接受检查和处罚情况 Acceptance of inspections and penalties
一、接受国内药监检查情况Acceptance of domestic drug regulatory inspections
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检查时间 Time of Inspection |
检查单位 Inspection Unit |
检查类型 Type of Inspection |
检查范围 Inspection Scope |
检查结果 The Result of Inspection |
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2020年06月15日—06月18日 |
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 |
疫苗巡查检查 |
23价肺炎球菌多糖疫苗 |
现场检查顺利获得 |
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2020年07月15日—07月17日 |
北京市药品认证管理中心 |
GMP符合性检查 |
23价肺炎球菌多糖疫苗、 麻疹风疹联合减毒活疫苗 |
北京市药品监督管理局关于药品GMP符合性检查结果的公告 公告〔2021〕14号顺利获得GMP符合性检查 |
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2020年09月09日—09月13日 2020年09月22日—09月25日 |
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 |
药品注册现场核查 |
冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗 |
2021年06月01日取得药品注册证书 |
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2020年09月27日—09月29日 |
北京市药品认证管理中心 |
上市前GMP符合性检查 |
冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗 |
北京市药品监督管理局关于药品GMP符合性检查结果的公告 公告〔2021〕14号顺利获得GMP符合性检查 |
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2021年01月26日—01月30日 2021年03月15日—03月18日 |
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 |
药品注册现场核查 |
13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素） |
2021年09月10日取得药品注册证书 |
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2021年01月26日—01月30日 2021年03月15日—03月19日 |
北京市药品认证管理中心 |
上市前GMP符合性检查 |
13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素） |
2021年09月18日取得符合GMP标准的检查结果通知 |
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2021年03月23日—03月26日 |
北京市药品认证管理中心 |
上市前GMP符合性检查 |
吸附无细胞百白破联合疫苗 |
2021年08月12日取得符合GMP标准的检查结果通知 |
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2021年07月26日—07月28日 |
国家药品监督管理局国家疫苗检查中心 |
疫苗巡查检查 |
无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗 |
现场检查顺利获得 |
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2021年09月07日—09月09日 |
北京市药品认证管理中心 |
GMP符合性检查 |
23价肺炎球菌多糖疫苗 |
北京市药品监督管理局关于药品GMP符合性检查结果的公告 公告〔2022〕12号顺利获得符合性检查 |
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2022年03月14日—03月18日 |
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 |
药品注册现场核查 |
冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） |
2023年09月12日取得药品注册证书 |
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2022年03月14日—03月18日 |
北京市药品审评检查中心 |
上市前GMP符合性检查 |
冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） |
2023年09月27日取得符合GMP标准的检查结果通知 |
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2022年08月10日—08月12日 |
北京市药品不良反应监测中心 |
GVP符合性检查 |
药物警戒 |
现场检查顺利获得 |
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2022年09月05日—09月08日 |
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 |
疫苗巡查检查 |
13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素） |
现场检查顺利获得 |
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2022年09月26日—09月30日 |
北京市药品审评检查中心 |
GMP符合性检查 |
无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、 b型流感嗜血杆菌结合疫苗 |
北京市药品监督管理局关于药品GMP符合性检查结果的公告 公告〔2023〕4号顺利获得符合性检查。 |
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2023年01月03日—01月07日 |
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 |
药品注册现场核查 |
水痘减毒活疫苗 |
2024年04月11日取得药品注册证书 |
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2023年01月03日—01月07日 |
北京市药品审评检查中心 |
上市前GMP符合性检查 |
水痘减毒活疫苗 |
2024年05月22日取得符合药品GMP标准的检查告知书 |
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2023年05月24日—05月27日 |
国家疫苗检查中心 |
疫苗巡查检查 |
冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗、 无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗 |
现场检查顺利获得 |
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2023年05月25日—05月27日 |
国家疫苗检查中心 |
疫苗巡查检查 |
药物警戒 |
现场检查顺利获得 |
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2023年09月25日—09月26日 |
北京市药品不良反应监测中心 |
GVP符合性检查 |
药物警戒质量管理规范 |
2023年12月04日取得符合药品GVP标准的检查意见 |
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2023年10月16日—10月20日 |
北京市药品审评检查中心 |
年度符合性检查 |
冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素） |
2023年12月19日取得符合药品GMP标准的检查告知书 |
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2024年04月15日—04月19日 |
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 |
药品注册现场核查 |
吸附无细胞百白破联合疫苗 |
已取得药品补充申请批准通知书；通知书编号：2024B05184，批准日期：2024年11月11日。 |
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2024年04月15日—04月19日 |
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 |
药品注册现场核查 |
无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗 |
已取得药品补充申请批准通知书；通知书编号：2024B05183，批准日期：2024年11月11日。 |
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2024年04月15日—04月19日 |
北京市药品审评检查中心 |
依企业申请召开的药品GMP符合性检查、年度药品GMP符合性检查 |
吸附无细胞百白破联合疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗 |
已取得符合药品GMP标准的检查告知书；编号：京药监药GMP[2024]020028，京药监药GMP[2024]020351；批准日期：2025年01月10日 |
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2024年07月25日—07月28日 |
国家疫苗检查中心 |
疫苗巡查检查 |
冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） |
现场检查顺利获得 |
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2024年08月12日—08月16日 |
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 |
药品注册现场核查 |
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） |
2025年09月09日取得药品注册证书 |
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2024年08月12日—08月16日 2024年10月23日—10月25日 |
北京市药品审评检查中心 |
上市前GMP符合性检查 |
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） |
已取得符合药品GMP标准的检查告知书； 编号：京药监药GMP[2024]020063； 批准日期：2025年10月25日 |
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2024年09月25日—09月27日 |
北京市药品不良反应监测中心 |
GVP符合性检查 |
药物警戒质量管理规范 |
已取得药品GVP符合检查告知书； 编号：GVP[2024]020037 批准日期：2025年07月01日 |
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2025年06月16日—06月19日 |
国家疫苗检查中心 |
疫苗巡查检查 |
水痘减毒活疫苗 |
现场检查顺利获得 |
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2025年09月01日—09月02日 |
北京市药品不良反应监测中心 |
GVP符合性检查 |
药物警戒质量管理规范 |
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2025年09月01日—09月05日 |
北京市药品审评检查中心 |
药品GMP符合性检查 |
冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） |
已取得符合药品GMP标准的检查告知书；依申请符合性编号：京药监药GMP{2025}020094；批准日期：2025年12月05日；年度符合性编号：FHS2025005；批准日期：2025年12月19日； |
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2025年09月15日—09月19日 |
国家药监局核查中心 |
药品注册现场核查 |
吸附破伤风疫苗 |
已取得药品注册证书，药品批准文号：国药准字S20260021，批准日期：2026年03月31日。 |
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2025年09月15日—09月19日、11月17日、11月18日 |
北京市药品审评检查中心 |
上市前药品GMP符合性检查 |
吸附破伤风疫苗 |
已取得符合药品GMP标准的检查告知书，编号：京药监药GMP{2025}020090，批准日期：2026年04月28日。 |
| 2026年05月25日—05月29日 | 北京市药品审评检查中心 | 药品GMP符合性检查 | 23价肺炎球菌多糖疫苗 | 现场检查顺利获得 |
| 2026年06月23日~06月26日 | 国家疫苗检查中心 | 疫苗巡查检查 | 吸附无细胞百白破联合疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗 | 现场检查顺利获得 |
| 2026年06月23日~06月25日 | 国家疫苗检查中心 | 疫苗巡查检查 | 药物警戒 | 现场检查顺利获得 |
二、接受国外药监检查情况 Acceptance of foregin drug regulatory inspections
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检查时间 Time of Inspection |
检查单位 Inspection Unit |
检查类型 Type of Inspection |
检查范围 Inspection Scope |
检查结果 The Result of Inspection |
| 2026年01月12日-01月16日 | 哈萨克斯坦药品与医疗器械国家评估中心 | GMP检查 |
吸附无细胞百白破联合疫苗 |
已取得哈萨克斯坦对于吸附无细胞百白破联合疫苗的GMP证书，编号：23-04-2926/OZ-I，批准日期：2026年04月24日 |
三、接受处罚情况 Acceptance of penalties
无